의료기기 제조에서 품질은 단순한 효율의 문제가 아니다.

그것은 안전, 신뢰, 규제, 그리고 고객이 검증할 수 있는 기록의 문제다. Chen Lu는 Universal Balloon Medical에서 의료기기 제조, AI 기반 품질 솔루션, 글로벌 전략의 교차점에 서 있다. 그녀는 AI가 의료기기 제조를 바꾸는 방식은 단순히 검사 속도를 높이는 데 있지 않다고 말한다. 핵심은 과거에는 일부 샘플만 확인하던 부품을 이제는 전수 검사할 수 있게 만들고, 각 부품이 왜 통과했는지 혹은 왜 실패했는지를 데이터로 남기는 데 있다.
그녀에게 AI 품질관리는 “사람을 대체하는 기술”이 아니라, 의료기기 제조의 신뢰를 더 명확하게 증명하는 시스템이다. 규제 산업에서 신뢰는 알고리즘의 영리함이 아니라, 감사 가능한 기록과 추적성에서 만들어진다.

이번 인터뷰에서는 의료기기 제조 현장에서 AI가 품질관리, 안전성, 글로벌 확장 전략을 어떻게 바꾸고 있는지 묻는다.

In medical device manufacturing, quality is not simply a matter of efficiency.
It is a matter of safety, trust, regulation, and records that customers can verify.

Chen Lu stands at the intersection of medical device manufacturing, AI-enhanced quality solutions, and global strategy at Universal Balloon Medical. She says the way AI is changing medical device manufacturing is not merely about increasing inspection speed. The core shift is that components which once could only be sample-inspected can now be inspected in full, while each part can carry data showing why it passed or failed.

For Chen Lu, AI quality control is not a technology that simply replaces people. It is a system that makes trust in medical device manufacturing more clearly verifiable. In a regulated industry, trust does not come from the cleverness of an algorithm, but from auditable records and traceability.

In this interview, we ask how AI is changing quality control, safety, and global expansion strategy in medical device manufacturing.

Q1.Chen Lu님의 업무는 의료기기 제조, AI 기반 품질 솔루션, 그리고 글로벌 전략의 교차점에 있습니다. Chen Lu님의 관점에서 AI는 의료기기가 제조되고, 검사되고, 신뢰받는 방식을 어떻게 바꾸고 있나요?
Universal Balloon Medical은 Class III 의료기기의 제조와 검사에 필요한 AI 및 로보틱스 기반 솔루션을 전문으로 하며, 특히 의료용 풍선, 스텐트, 가이드와이어, 튜빙 분야에 전문성을 가지고 있습니다. 

이러한 업무는 저희를 AI가 산업을 재편하고 있는 바로 그 지점에 놓이게 합니다. 제가 보는 가장 큰 변화는, 과거에는 샘플 검사에 의존하던 부품들을 이제 현실적으로 전수 검사할 수 있게 되었다는 점입니다.

반제품 상태의 베어 벌룬을 예로 들어보겠습니다. 그 단계에서 모든 제품을 사람이 직접 검사하는 것은 결코 현실적이지 않았습니다. 그래서 일부만 샘플링하고, 그 사이에 존재하는 위험을 받아들일 수밖에 없었습니다. 중요한 요소들, 예를 들어 벽 두께의 변화, 표면 결함, 치수 허용오차 같은 것들은 단 하나의 제품을 판단하는 데에도 까다롭고, 규모가 커질수록 그 어려움은 더 커집니다.

제조사가 실제 대량 생산에 들어가 연간 50만 개 또는 60만 개 이상을 생산한다고 하면, 3교대 운영을 하더라도 높은 정확도의 수작업 검사를 지속하기는 어렵습니다. 사람의 판단은 피로와 인력 규모에 따라 교대 근무가 반복될수록 흔들리기 때문입니다.

머신비전과 AI는 이 경제성을 바꿉니다. 사람이 유지할 수 없는 속도와 일관성으로 모든 제품을 검사할 수 있게 해주기 때문에, 이전에는 불가능했던 전수 검사가 가능해집니다. 진짜 효과는 결함이 있는 벌룬이 다음 조립 단계로 넘어가기 전에 걸러진다는 데 있습니다. 그래서 완제품으로 이어지는 잠재 결함이 훨씬 줄어들고, 어차피 실패할 부품에 대해 후속 조립, 본딩, 포장 작업에 비용을 쓰는 일을 멈출 수 있습니다.

오검출과 미검출 양쪽 모두에서 AI는 수작업 검사를 큰 차이로 앞섭니다. 속도 차이도 매우 큽니다. 사람이 검사하면 10~15분 걸리는 말초혈관용 벌룬을 AI는 외경과 길이에 따라 2~3분 안에 검사할 수 있습니다.

하지만 저는 AI가 “똑똑해서” 신뢰를 만든다는 생각에는 반대합니다. 그렇지 않습니다. 규제 산업에서 신뢰는 알고리즘의 영리함이 아니라 기록에서 나옵니다. 진짜 변화는 이제 모든 부품이 데이터 기록을 갖게 된다는 점입니다. 그것이 어떻게 보였는지, 왜 통과했는지 또는 왜 실패했는지, 어떤 공정 조건에서 만들어졌는지가 남습니다. 고객사의 품질팀과 감사자가 실제로 중요하게 보는 것은 바로 그 추적성입니다.

그래서 저는 이것을 세 가지 층위로 설명하고 싶습니다. AI는 검사 데이터를 다시 공정에 반영함으로써 제조를 더 예측 가능하게 만들고, 검사를 더 완전하고 일관되게 만들며, 증거가 주장으로 끝나는 것이 아니라 문서로 남기 때문에 전체 시스템을 더 신뢰할 수 있게 만듭니다. 지능도 유용하지만, 신뢰를 얻는 것은 감사 가능성입니다.

Q1. Your work sits at the intersection of medical device manufacturing, AI-enhanced quality solutions, and global strategy. From your perspective, how is AI changing the way medical devices are manufactured, inspected, and trusted?
Universal Balloon Medical specializes in AI- and robotics-enabled solutions for the manufacturing and inspection of Class III medical devices, with particular expertise in medical balloons, stents, guidewires, and tubing. 

That work puts us right at the point where AI is reshaping the industry, and from where I sit, the biggest shift is that components which used to be sample-inspected can now realistically be inspected in full.

Take a semi-finished bare balloon. Inspecting every unit by hand at that stage was never practical, so you sampled and accepted the risk in between. The things that matter — wall-thickness variation, surface defects, dimensional tolerances — are demanding to judge even on a single unit, and the difficulty compounds with scale.

Once a manufacturer is running real volume — say, annual output above 500,000 or 600,000 units — even three-shift operations struggle to sustain high-accuracy manual inspection; human judgment drifts with fatigue and headcount, shift after shift.

Machine vision and AI change the economics. They let you inspect every single unit at a speed and consistency people simply cannot sustain, which makes full inspection viable where it was not before. The real payoff is that a defective balloon gets caught before it enters the next assembly step — so far fewer latent defects flow into the finished device, and you stop spending downstream assembly, bonding, and packaging work on a part that was already going to fail.

On both fronts — false rejects and missed defects — AI outperforms manual inspection by a wide margin. The speed gap is just as stark. A peripheral balloon that takes a human inspector 10–15 minutes can be inspected by AI in two to three minutes, depending on the outer diameter and length.

But I would push back on the idea that AI builds trust by being “smart.” It does not. In a regulated environment, trust comes from the record, not the cleverness of the algorithm. The real change is that every part now carries a data trail — what it looked like, why it passed or failed, and which process conditions produced it. That traceability is what a customer’s quality team and an auditor actually care about.

So I would frame it in three layers. AI makes manufacturing more predictive by feeding inspection data back into the process. It makes inspection more complete and more consistent. And it makes the whole system more trustworthy because the evidence is documented rather than merely asserted. Intelligence is useful, but auditability is what earns trust.

Q2.헬스케어 제조에서 품질은 단순히 효율의 문제가 아닙니다. 그것은 안전성, 신뢰성, 그리고 신뢰와 직접적으로 연결되어 있습니다. 기업들이 의료기기 제조의 품질관리에 AI를 적용하려 할 때 가장 자주 오해하는 부분은 무엇인가요?
알고리즘이 가장 어려운 부분이라고 생각하는 것입니다. 보통은 그렇지 않습니다. 가장 어려운 부분은 실제로 무엇이 결함인지를 정의하는 일입니다. 

숙련된 검사자는 경계선에 있는 사례들에 대해 많은 암묵적 판단을 가지고 있습니다. AI는 그 모든 판단을 명확하고, 라벨링 가능하고, 일관된 기준으로 바꾸도록 요구합니다. 대부분의 프로젝트는 모델이 아니라 ‘정답 기준’, 즉 ground truth에서 막힙니다.

두 번째 오해는 데이터에 관한 것입니다. 좋은 공정은 결함을 매우 적게 만들어냅니다. 바로 그것이 문제입니다. 잡아내야 할 대상의 사례가 많지 않기 때문입니다. 그래서 심각한 클래스 불균형을 다루게 되고, 드문 사건을 어떻게 수집하고 라벨링할지 의도적으로 설계해야 합니다.

세 번째이자, 저희 분야에서 가장 중요한 오해는 AI 품질관리를 순수한 효율성 문제로만 보는 것입니다. 의료기기에서는 모델 자체가 품질 시스템의 일부가 됩니다. 모델은 검증되어야 하고, 버전 관리가 되어야 하며, 설명 가능해야 합니다. 블랙박스는 감사에서 통과하지 못하기 때문입니다. 또한 모델은 시간이 지나며 변합니다. 소재, 공급업체, 장비가 시간이 지나면서 바뀌기 때문에, 출시 시점에 정확했던 모델도 지속적인 모니터링과 재검증이 필요합니다.

네 번째는 플러그 앤 플레이를 기대하는 것입니다. AI 시스템을 생산라인에 도입하는 데에는 적응 기간이 필요합니다. 켜놓고 그냥 떠나면 되는 것이 아닙니다. 초기에는 사람의 검사와 기계 검사를 병행하고, 그 결과를 서로 대조해야 시스템을 정말로 신뢰할 수 있습니다. 제대로 하는 기업들은 사람의 피드백을 계속 루프 안에 두고, AI를 품질 시스템 안의 도구로 다룹니다. AI를 완전한 대체재로 보지 않습니다.

Q2. In healthcare manufacturing, quality is not just about efficiency. It is directly connected to safety, reliability, and trust. What do companies often misunderstand when they try to apply AI to quality control in medical device manufacturing?
That the algorithm is the hard part. It usually is not. The hard part is defining what a defect actually is. A skilled inspector carries a lot of tacit judgment about borderline cases, and AI forces all of that to become explicit, labeled, and consistent. Most projects stall on ground truth, not on the model.

The second misunderstanding is data. A good process produces very few defects, which is exactly the problem — you do not have many examples of what you are trying to catch. So you are working with severe class imbalance, and you have to be deliberate about how you collect and label rare events.

The third, and the most important in our world, is treating AI quality control as purely an efficiency play. In medical devices, the model itself becomes part of your quality system. It has to be validated, version-controlled, and explainable, because a black box fails an audit. And it drifts — materials, suppliers, and tooling change over time, so a model that was accurate at launch needs monitoring and revalidation.

The fourth is expecting plug-and-play. Bringing an AI system onto a production line takes a break-in period; it is not something you switch on and walk away from. Early on, you run human and machine inspection in parallel and cross-reference the results before you can really rely on the system. The companies that get it right keep human feedback in the loop and treat AI as a tool inside the quality system, not a complete replacement for it.

Q3.Chen Lu님은 Universal Balloon Medical, 해외 전략, 그리고 Orbit Startups / SOSV를 통한 스타트업 혁신 경험을 가지고 계십니다. 헬스케어 제조 기업이 글로벌 시장으로 확장하려 할 때, 제품 그 자체를 넘어 가장 중요한 것은 무엇이라고 보시나요?
신뢰, 그리고 그 신뢰를 검증 가능하게 만드는 인프라입니다. 의료기기 제조 분야에 판매한다는 것은 한 번 사용되고 잊히는 제품을 파는 것이 아닙니다. 

고객사의 검증된 생산라인 안에 들어가도록 설계되는 것입니다. 이는 고객이 당신을 감사한다는 뜻이고, 전환 비용이 높다는 뜻이며, 그들이 본질적으로 매우 위험 회피적일 수밖에 없다는 뜻입니다. 그래서 품질 시스템, 문서화, 그리고 고객의 검증 절차인 IQ/OQ/PQ를 지원할 수 있는 역량은 종종 장비의 스펙만큼 중요합니다.

두 번째는 애프터서비스입니다. 자본 장비에서는 가동 시간이 모든 것입니다. 현지 서비스, 예비 부품, 그리고 시간대를 넘나드는 신속한 애플리케이션 엔지니어링 지원이 고객으로 하여금 수년 동안 당신에게 의존해도 괜찮다고 느끼게 만듭니다.

세 번째는 제가 SOSV와 Orbit Startups에서 투자 쪽 일을 하며 배운 점인데, 유통과 go-to-market이 보통 제품을 이긴다는 것입니다. Go-to-market은 대부분의 기업에게 진짜 도전 과제이며, 하나의 플레이북으로 해결되는 경우는 거의 없습니다. 지역마다 전략적 역할이 다릅니다. 어떤 지역은 손실을 감수하더라도 반드시 들어가야 하는 전략적 고지이고, 어떤 지역은 수익 시장이며, 어떤 지역은 장기적으로 포지셔닝해두는 예비 시장입니다. 그리고 각 지역에 따라 파트너십 모델도 달라집니다.

이것은 실제로 해보면서만 알 수 있습니다. 많은 강한 기업들이 해외에서 정체되는 이유는 하나의 접근 방식을 그대로 복사해서 적용하기 때문입니다. 규제 환경, 구매 문화, 관계 방식에 맞춰 현지화하지 않기 때문입니다. 지나가는 판매자가 아니라 장기적인 파트너로 나타나야 합니다.

그리고 솔직히 말하면, 한 시장에서 다른 시장으로 확장하는 기업이라면 IP, 데이터 처리, 신뢰성에 관한 신뢰와 투명성의 질문을 상대가 묻기 전에 먼저 다루어야 합니다.

Q3. Chen Lu has experience across Universal Balloon Medical, overseas strategy, and startup innovation through Orbit Startups / SOSV. When a healthcare manufacturing company wants to expand globally, what matters most beyond the product itself?
Trust, and the infrastructure that makes trust verifiable. When you sell into medical device manufacturing, you are not selling a product that gets used and forgotten. You are being designed into a customer’s validated production line. 

That means they audit you, switching costs are high, and they are deeply risk-averse by necessity. So your quality system, your documentation, and your ability to support their validation process, IQ/OQ/PQ, often matter as much as the machine’s specs.

The second thing is after-sales. For capital equipment, uptime is everything. Local service, spare parts, and responsive application engineering support across time zones are what make a customer comfortable depending on you for years.

The third, which I learned on the investing side at SOSV and Orbit Startups, is that distribution and go-to-market usually beat product. Go-to-market is a genuine challenge for most companies, and it is rarely one playbook. Different regions play different strategic roles. Some are strategic high ground you commit to even at a loss, some are profit markets, and some are reserve markets you are positioning for down the line. And the partnership model shifts with each region.

You only really work this out in practice. A lot of strong companies stall internationally because they copy and paste a single approach instead of localizing it to the regulatory environment, the buying culture, and the relationships. You have to show up as a long-term partner, not a vendor passing through.

And candidly, for a company expanding from one market to another, you need to address questions around trust and transparency proactively — on IP, data handling, and reliability — rather than waiting to be asked.

Chen Lu의 답변에서 돋보이는 점은 AI를 지름길로 보지 않고, 감사 가능성과 추적성을 통해 신뢰를 얻어야 하는 것으로 바라본다는 점입니다.

그녀는 AI가 모든 문제를 자동으로 해결한다고 말하지 않습니다. 오히려 의료기기 제조에서 중요한 것은 결함을 어떻게 정의할 것인지, 제한된 데이터를 어떻게 다룰 것인지, 그리고 AI 모델을 품질 시스템 안에서 어떻게 검증하고 관리할 것인지라고 강조합니다.

글로벌 확장에 대한 그녀의 관점도 분명합니다. 좋은 제품만으로는 충분하지 않습니다. 의료기기 제조에서 고객은 제품을 한 번 구매하고 끝내는 것이 아닙니다. 고객은 그 회사를 자신의 검증된 생산라인 안으로 들이는 것입니다. 그래서 품질 시스템, 문서화, 사후지원, 현지 파트너십, 그리고 신뢰를 검증 가능하게 만드는 인프라가 제품 스펙만큼 중요해집니다.

결국 의료기기 제조에서 AI의 가치는 더 빠른 검사에만 있지 않습니다.

진짜 가치는 이전에는 검사하기 어려웠던 것을 검사 가능하게 만들고, 증명하기 어려웠던 신뢰를 검증 가능한 기록으로 바꾸는 데 있습니다.

Chen Lu’s response stands out for treating AI not as a shortcut, but as something that has to be earned through auditability and traceability.

She does not say that AI automatically solves every problem. Instead, she emphasizes that what matters in medical device manufacturing is how defects are defined, how limited data is handled, and how AI models are validated and managed within the quality system.

Her perspective on global expansion is equally clear. A good product alone is not enough. In medical device manufacturing, customers are not simply buying a product once and moving on. They are bringing a company into their validated production line. That is why quality systems, documentation, after-sales support, local partnerships, and the infrastructure that makes trust verifiable become just as important as product specifications.

Ultimately, the value of AI in medical device manufacturing is not only about faster inspection.

Its real value lies in making it possible to inspect what was previously difficult to inspect, and in turning trust that was once hard to prove into records that can be verified.